Hömlur á sölu lyfs

Food and drugs adminstration (FDA) ákvað að leyfa áfram sölu á sykursýkislyfinu Avandia (virka efnið rosiglitazone), þrátt fyrir vísbendingar um að það auki líkurnar á hjartaáföllum. 

Lyfið var sett á markað árið 1999 en átta árum síðar birtist grein sem sýndi að lyfið ýtir undir hjartaáföll.

Eins og fjallað var um í New York Times, fjallaði dómsmálið bæði um eiginleika lyfsins og trúverðugleika stóru lyfjafyrirtækjanna:

 

But panel members voiced great skepticism about the company’s trustworthiness after questions were raised about its clinical trials. And internal company documents showed that the company for years kept crucial safety information about Avandia from the public. FDA panel votes to restricts Avandia. 

Því miður hafa lyfjafyrirtækin brugðið á það ráð mörg hver að birta bara hluta af lyfjaprófum sínu, og hluta gagnasetta, breyta tilgátum eftir á og annars konar brellur til að geta sagt eitthvað jákvætt um vörurnar sem þeir markaðssetja. Sjá Bad Science og pistil gærdagsins - Niðurstaðan fyrirfram.

Úr grein Nissen og Wolski (2007) sem fyrst benti á hættuna af rosiglitazone:

In the rosiglitazone group, as compared with the control group, the odds ratio for myocardial infarction was 1.43 (95% confidence interval [CI], 1.03 to 1.98; P=0.03), and the odds ratio for death from cardiovascular causes was 1.64 (95% CI, 0.98 to 2.74; P=0.06). CONCLUSIONS: Rosiglitazone was associated with a significant increase in the risk of myocardial infarction and with an increase in the risk of death from cardiovascular causes that had borderline significance. Our study was limited by a lack of access to original source data, which would have enabled time-to-event analysis.

Það er kannski ekki auðvelt fyrir leikmenn að rýna í þennan texta. Það sem er mikilvægast er að áhrifin af lyfinu eru frekar veik. Mælikvarði á áhættu (Odds Ratio: OR) er 1.43 og rétt marktæk (P = 0.03, venjulega þarf P að vera fyrir neðan 0.05 til að teljast marktækt). Í kjölfarið hafa komið fleiri rannsóknir og stærri greiningar (meta-analysis) og mátu sérfræðingarnir sem svo að áhættan af Avandia væri raunveruleg og því verður lyfið bara selt með ítarlegri viðvörunum en áður. Það er forvitnilegt að enginn nefndarmanna lagði til að viðvaranirnar yrðu fjarlægðar. Það bendir til þess að áhættan sé til staðar, en spurning er hversu mikil hún er. Það getur verið að það sé hættulegra að fara í sjósund en að taka Avandia.

Ítarefni:

Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2457-71. Epub 2007 May 21. 

MBL vaktin, úr frétt mbl.is

Meirihluti ráðgjafarnefndar ráðlagði Bandaríkjastjórn...

FDA er ekki bandaríkjastjórn, heldur Matar og Lyfjaeftirlitsstofnun.  

Sykursýkilyf verði áfram á markaði

Athugasemdir

[Vendetta, 15.7.2010 kl. 16:27]

Hvað er svo vitað um virkni lyfsins gegn sykursýki? Er lyfið það áhrifaríkt að það vegi upp áhættuna á hliðarverkunum? Ef ekki þá er það lítils virði. Annars hef ég reynt að taka lyf, þar sem einungis hliðarverkanirnar virkuðu. Þannig lyf eru auðvitað einskis virði.

[Arnar Pálsson, 16.7.2010 kl. 10:57]

Vendetta

Vitanlega verður að meta jákvæðu og neikvæðu áhrifin í samhengi. Ef lífið liggur við, er alveg verjanlegt að fá smá magakveisu. En ef lyfið er gegn mildari krankleika, þá er ekki ásættanlegt að dánartíðni sé meiri í þeim hópi sem tekur lyfið.

Þetta tengist "sjúkdómsvæðingu" síðustu áratuga, þar sem lyfjafyrirtæki og samstarfandi læknar hafa hreinlega leitað að nýjum kvillum sem lyfin gætu virkað á. Fótaóeirð  "Restless foot syndrome" er eitt dæmi.

Samkvæmt NYTimes, þá er þetta eitt af 3 lyfjum sem auka insúlínupptöku fruma, annað þeirra hefur engar aukaverkanir (sem vitað er um) en hitt alvarlegri.