Hömlur á sölu lyfs

Food and drugs adminstration (FDA) ákvað að leyfa áfram sölu á sykursýkislyfinu Avandia (virka efnið rosiglitazone), þrátt fyrir vísbendingar um að það auki líkurnar á hjartaáföllum. 

Lyfið var sett á markað árið 1999 en átta árum síðar birtist grein sem sýndi að lyfið ýtir undir hjartaáföll.

Eins og fjallað var um í New York Times, fjallaði dómsmálið bæði um eiginleika lyfsins og trúverðugleika stóru lyfjafyrirtækjanna:

 

But panel members voiced great skepticism about the company’s trustworthiness after questions were raised about its clinical trials. And internal company documents showed that the company for years kept crucial safety information about Avandia from the public. FDA panel votes to restricts Avandia. 

Því miður hafa lyfjafyrirtækin brugðið á það ráð mörg hver að birta bara hluta af lyfjaprófum sínu, og hluta gagnasetta, breyta tilgátum eftir á og annars konar brellur til að geta sagt eitthvað jákvætt um vörurnar sem þeir markaðssetja. Sjá Bad Science og pistil gærdagsins - Niðurstaðan fyrirfram.

Úr grein Nissen og Wolski (2007) sem fyrst benti á hættuna af rosiglitazone:

In the rosiglitazone group, as compared with the control group, the odds ratio for myocardial infarction was 1.43 (95% confidence interval [CI], 1.03 to 1.98; P=0.03), and the odds ratio for death from cardiovascular causes was 1.64 (95% CI, 0.98 to 2.74; P=0.06). CONCLUSIONS: Rosiglitazone was associated with a significant increase in the risk of myocardial infarction and with an increase in the risk of death from cardiovascular causes that had borderline significance. Our study was limited by a lack of access to original source data, which would have enabled time-to-event analysis.

Það er kannski ekki auðvelt fyrir leikmenn að rýna í þennan texta. Það sem er mikilvægast er að áhrifin af lyfinu eru frekar veik. Mælikvarði á áhættu (Odds Ratio: OR) er 1.43 og rétt marktæk (P = 0.03, venjulega þarf P að vera fyrir neðan 0.05 til að teljast marktækt). Í kjölfarið hafa komið fleiri rannsóknir og stærri greiningar (meta-analysis) og mátu sérfræðingarnir sem svo að áhættan af Avandia væri raunveruleg og því verður lyfið bara selt með ítarlegri viðvörunum en áður. Það er forvitnilegt að enginn nefndarmanna lagði til að viðvaranirnar yrðu fjarlægðar. Það bendir til þess að áhættan sé til staðar, en spurning er hversu mikil hún er. Það getur verið að það sé hættulegra að fara í sjósund en að taka Avandia.

Ítarefni:

Nissen SE, Wolski K. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2457-71. Epub 2007 May 21. 

MBL vaktin, úr frétt mbl.is

Meirihluti ráðgjafarnefndar ráðlagði Bandaríkjastjórn...

FDA er ekki bandaríkjastjórn, heldur Matar og Lyfjaeftirlitsstofnun.  

Sykursýkilyf verði áfram á markaði

Niðurstaðan fyrirfram

Það eru hundruðir leiða til að klúðra vísindalegum rannsóknum. Ein þeirra er að vita fyrirfram hvaða niðurstöðu þú vilt fá. Ég býst við að starfsfólk SÁÁ og erlendir samstarfsaðillar þeirra gæti þess að framkvæma rannsóknina bærilega en umfjöllun mbl.is slær þoku á málið í heild  sinni. Í fyrsta lagi er fyrirsögnin mjög furðuleg:

Rannsaka lyf sem dregur úr amfetamínfíkn

Fyrirsögnin gefur til kynna að niðurstaðan sé augljós - fyrirfram. Hið rétta er að sænskir vísindamenn framkvæmdu áþekka tilraun á 80 amfetamínfíklum (55 þeirra kláruðu kúrinn), og þeir vilja endurtaka tilraunina og sjá hvort að niðurstöður hennar haldi. Hér er semsagt um að ræða tilraun til að sannreynda niðurstöður fyrri rannsókna. Grein svíanna er alveg ágætlega skýr (sjá tengil hér að neðan) og tilraunauppsetning og tölfræði til fyrirmyndar, en sýnastærðin er lítil og því ákaflega mikilvægt að kanna ítarlegar þann möguleika að Naltrexone dragi úr amfetamínfíkn.

Skemmtilegasta sumarlesningin mín hingað til hefur verið Bad Science, bók Ben Goldacre um brellur nýaldarsölumanna, svik sjálfskipaðra næringarfræðinga, undirferli lyfjarisa og því sem best verður lýst sem hernaði ritstjóra og fréttamanna gegn vísindalegri þekkingu. Ég fékk heilmikið út úr því að lesa Harðskafa og Myrká á 56 klst og the Day of the Triffids (John Wyndam) í rólegheitunum en Bad Science er tvímælalaust sú bók sem mest skilur eftir sig. 

Ef þið eru þreytt á að láta fréttamenn mata ykkur á vitlausum fréttum um vísindi, þvaðri um heilsuspillandi bóluefni og lofi um snákaolíur 21 aldar, þá er þetta bókin. Ef ykkur er umhugað um framtíð fréttamennsku, heilbrigðiskerfisins og upplýstrar umræðu, þá er þetta bókin. Á köflum verður manni hreinlega óglatt yfir því hversu óforskammað og illgjarnt fólk er (t.d. er rætt um Mathias Rath sem predikar að vítamín (sem hann selur) séu betri lækning við HIV en AZT og önnur lyf sem staðist hafa lyfjapróf (kaflinn er aðgengilegur á netinu - Matthias Rath – steal this chapter).

Ef þið lesið bara eina bók um vísindi á ævinni, þá verður það að vera þessi bók!

Ítarefni:

Nitya Jayaram-Lindström, Ph.D., Anders Hammarberg, B.Sc., Olof Beck, Ph.D., and Johan Franck, M.D., Ph.D. Naltrexone for the Treatment of Amphetamine Dependence: A Randomized, Placebo-Controlled Trial Am J Psychiatry 2008; 165:1442-1448 [Ath, ég er ekki fylgjandi titladýrkun en klippti og límdi upplýsingar um greinina og höfunda bara af vefsíðu AJP].

Leiðrétting, í frétt mbl.is segir:

SÁÁ tekur nú þátt í rannsókn á lyfi, sem takið er geta dregið úr amfetamínfíkn og þannig hindrað að amfetamínfíklar leiðist á ný í neyslu. [skáletrun AP]

Það hlýtur að eiga að standa talið í stað takið.

 

Leiðrétting: Í fyrri pistli stóð Sortuloft (Svörtuloft), en bókin var víst Myrká.

Rannsaka lyf sem dregur úr amfetamínfíkn